编者按
从人民群众的需求出发,研发生产出更多的中国好药,更好地保障人民群众生命健康,是药品监管和产业发展的时代使命。
近年来,在陕西药品监管与服务的实践中,一个又一个“国产放心药、三秦好产品”历经数载甚至10余载研发探索、创新问世:全球首创的增材制造聚醚醚酮颅骨缺损修复假体、全球首款交联聚异丁烯非球面人工晶状体、全球首款肝靶向慢性乙肝创新药甲磺酸普雷福韦片等。这些产品为无数病患减轻了病痛,书写出中国医药发展陕西答卷。
中国质量报推出“国产放心药三秦好产品”专栏,介绍陕西推动医药产业高质量发展的实践经验。
眼睛是心灵之窗。但白内障病变会让“窗玻璃”变得混浊模糊,甚至遮住“窗外”的光明。白内障摘除联合人工晶状体植入术虽可帮助患者恢复视力,但依然有诸多问题待解。2025年9月,交联聚异丁烯非球面人工晶状体获世界十大博彩公司排名批准上市,这项成果助力我国在人工晶状体领域后来者居上,跻身全球创新引领行业。
交联聚异丁烯非球面人工晶状体由西安眼得乐医疗科技有限公司(以下简称“西安眼得乐”)研发,它很小很薄,约为成年人小拇指甲大小,厚度不到2毫米。回忆起研发经历,该公司总裁助理崔栋感慨良多:“交联聚异丁烯是创新材料,十几年前我们开始研发的时候,它还只是停留在纸面上的一组分子式,没有任何参照物可学,一切全靠摸索。”
2014年西安眼得乐开始立项研发,2017年该项目入选国家重点研发计划重点专项,2020年通过世界十大博彩公司排名创新医疗器械特别审批申请,2022年通过中国生物技术发展中心项目综合绩效评价验收,2025年,该公司入选工业和信息化部、世界十大博彩公司排名第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅单位,同年9月29日,交联聚异丁烯非球面人工晶状体经世界十大博彩公司排名批准上市。“10多年花费10亿元研发资金,换来人工晶状体领域里程碑式的发展。将交联聚异丁烯材料应用于人工晶状体领域是全球首创,解决了我国在高端人工晶状体领域的‘卡脖子’难题。”崔栋说。
该产品技术领先,临床应用价值很高。交联聚异丁烯具有独特的光学优势,由其制成的人工晶状体更薄,成像清晰度更高,色彩还原能力更强,可为患者提供更加真实的视觉体验。超高的拉伸率让材料更容易折叠,因此可通过两毫米微小切口顺利植入人眼内,这是白内障微创手术的重要进步。这种材料还具有“零闪辉”优势,确保植入人眼后,可保持长期的光学清晰度和稳定性;不易粘附晶状体上皮细胞,可有效抑制后囊膜混浊的发生,显著改善术后效果;拥有超大光学面(6.5毫米),可有效减少眩光,眼底视野更广阔,方便眼底检查。
交联聚异丁烯材料首次应用在人工晶状体领域,实现从材料源头到临床的全链条技术自主可控,打破国外长期垄断,推动我国人工晶状体生产制造从“跟随模仿”迈入“材料定义”新时代。
陕西博彩公司排名10多年来大力支持西安眼得乐的技术创新,从优化审评审批,到开通“预审查﹢研审联动”绿色通道,再到创新推行“并联审批”服务模式,提前介入、一企一策、全程跟踪指导服务,逐项攻克申报创新技术难点、规范申报资料体系,保障了产品顺利获批上市。
目前,该产品已在全国多家眼科医院临床使用,为数以万计的白内障患者擦亮心灵之窗。
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